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Transkatheter-Aortenklappen-Implantationen

TAVI – schneller Eingriff mit hoher Sicherheit

Von Boston Scientific · 2019

Der Ersatz einer defekten Aortenklappe erfolgt in Deutschland heute in mehr als der Hälfte der Fälle nicht mehr chirurgisch, sondern via Transkatheter-Aortenklappen-Implantationen (TAVI). Die stetige Verbesserung solcher TAVI-Systeme wie der ACURATE neo™ von Boston Scientific hat sie zu einer echten Alternative für Patienten gemacht, die früher am offenen Herzen operiert werden mussten.

Positionierung der SENTINEL-Filter

Die Aortenklappenstenose, eine krankhafte Verengung der Klappe im Übergang vom Herz in die große Hauptschlagader (Aorta), ist die häufigste Erkrankung der Herzklappen: In Europa sind rund 4,9 Millionen Menschen betroffen. Die Aortenklappe liegt im Anfangsbereich der aufsteigenden Aorta und verhindert den Rückfluss des Blutes in das Herz. Mit steigendem Alter, aber auch durch unzureichende Bewegung, falsche Ernährung oder eine ungesunde Lebensweise (wie etwa Rauchen) kann es zu einer fortschreitenden Verkalkung der Klappensegel kommen, die sich dann nicht mehr richtig öffnen oder schließen. Hierdurch muss die linke Herzkammer immer stärker arbeiten, um genug sauerstoffreiches Blut in den Körper zu pumpen. Das kann unbehandelt zu Herzversagen und plötzlichem Herztod führen. Die Erkrankung betrifft meist Menschen über 65 Jahre, wobei ihre Häufigkeit aufgrund der steigenden Lebenserwartung deutlich zugenommen hat.

Chirurgie oder TAVI?

Bis vor knapp 20 Jahren war die Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass die einzige Möglichkeit, die Aortenklappe bei hochgradiger Stenose durch eine künstliche zu ersetzen. Das Verfahren ist etabliert, aber die Belastung für den Patienten sehr hoch: Vollnarkose, Spaltung des Brustbeins und Öffnen des Herzbeutels, Aufenthalt auf der Intensivstation. Daher ist rund ein Drittel aller Patienten für einen solchen Eingriff nicht geeignet, da das Risiko durch ihr Alter und/oder vorliegende Begleiterkrankungen zu hoch ist. 

Als Alain Cribier im Jahr 2002 in Rouen die erste erfolgreiche kathetergestützte Klappenimplantation durchführte, eröffnete sich eine neue, schonendere Therapieoption für diese Hochrisiko-Patienten. Beim minimal-invasivem TAVI-Verfahren wird bei schlagendem Herzen eine künstliche Aortenklappe mittels eines Spezial-Katheters über einen Zugang am Oberschenkel oder an der Brust eingeführt und im Herz implantiert. Die neue Klappe expandiert entweder selbst oder wird mittels Ballon entfaltet, wobei sie die Segel der alten Klappe verdrängt. Ein TAVI-Eingriff dauert im Regelfall nur etwa 60 bis 90 Minuten. Die Risiken einer OP am offenen Herzen und der daraus entstehenden Belastungen für den Patienten werden somit reduziert, und er kann sich deutlich schneller erholen und wieder aktiv am Leben teilnehmen.

Anfangs wurde die TAVI-Prozedur in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) nur für Patienten empfohlen, die sich nicht für einen chirurgischen Eingriff eigneten oder ein Hochrisikoprofil aufwiesen. Verfahren und Systeme wurden in den Folgejahren jedoch fortlaufend verbessert und seit 2017 wird TAVI auch bei moderatem Risikoprofil eingesetzt. Die aktuellen Systeme der neuesten Generation sind hinsichtlich Effektivität und Sicherheit mit der chirurgischen Alternative vergleichbar. Diese wird gegenwärtig nur noch für Patienten mit geringerem Risiko empfohlen. Aktuelle Studien deuten jedoch bereits an, dass auch hier der TAVI die Zukunft gehört.

Was kann die TAVI leisten?

Welche Ergebnisse heute mit dieser Methodik möglich sind, lässt sich gut am ACURATE neo™ System des Medizintechnikherstellers Boston Scientific demonstrieren (s. Abb. 1). Das selbstexpandierende System besteht aus einem Rahmen aus der Nickel-Titan-Legierung Nitinol, die über ein sogenanntes Formgedächtnis verfügt, also in gekühltem Zustand flexibel ist und nach Implantation bei Körpertemperatur in einen stabilen Zustand zurückkehrt. Auf diesen Rahmen werden in Handarbeit Klappensegel aus Tiergewebe aufgenäht und in mehreren Sterilisationsschritten für den Menschen biokompatibel gemacht. Eine aufwendige und mehrstufige Qualitätssicherung stellt sicher, dass nur Geräte in einem einwandfreien Zustand die Produktion verlassen. Selbst Geräte mit kleinsten Mängeln werden sofort aussortiert.

Die Klappe wird mit speziellen Kathetern, zumeist über die Leistenarterie oder durch einen kleinen Einschnitt in der Brust, in einem Zwei-Schritt-Verfahren zunächst in Position gebracht und dann über den Katheter auf Höhe der alten Aortenklappe platziert. Um der patientenindividuellen Anatomie gerecht zu werden, stehen Klappen mit verschiedenen Durchmessern zur Verfügung. Zahlreiche Studien bestätigen die hohe Sicherheit und Effektivität des Verfahrens. So zeigt etwa die 2018 veröffentlichte Studie SAVI-TF mit 1.000 Patienten einen hohen Erfolg des Eingriffs mit ACURATE neo™ von 98,7 Prozent bei gleichzeitig sehr geringen Komplikationsraten. Durch kontinuierliche Weiterentwicklungen auf Basis des aktuellen Systems sollen noch bessere Ergebnisse erreicht werden, etwa bei der Abdichtungstechnologie oder der optimierten Darstellungen durch röntgendichte Marker, was weitere Verbesserungen in puncto Positionierung, Handhabung und Sicherheit ermöglichen soll.

Abb. 1: Design der ACURATE neo™ -Aortenklappe

Schutz vor Schlaganfall

Während die TAVI-Systeme stetig weiterentwickelt wurden, gibt es nun auch weitere Helfer, um die Sicherheit beim Eingriff weiter zu erhöhen. Beim Einsatz von TAVI-Systemen kann es dazu kommen, dass sich während der Platzierung oder Freisetzung kleine Stücke vom Gewebe oder der Kalkablagerungen lösen und mit dem Blutfluss Richtung Gehirn wandern. Das birgt im Falle, dass die Stücke dort hängenbleiben, das Risiko, dass die Blut- und Sauerstoffversorgung an dieser Stelle im Gehirn unterbrochen wird und es zu einem sogenannten Schlaganfall mit Folgeschäden kommt. Schlaganfälle sind nach heutigem Wissensstand nicht eindeutig anhand von Patienten- oder Prozedurkriterien vorherzusagen. In einer klinischen Studie ermittelten Neurologen bei ungeschützten TAVI-Eingriffen eine Schlaganfallrate von rund neun Prozent.

Um dieses Risiko zu minimieren, bietet Boston Scientific das 2014 CE-zertifizierte System SENTINEL Cerebral Protection System (CPS) an. Hierbei handelt es sich um zwei mittels Katheter eingebrachte Filter, die vor dem Eingriff in die Kopfschlagadern (linke Karotide und Truncus Brachiocephalicus) geschoben und danach wieder entfernt werden (s. Abb. 2). Unabhängig von der eingesetzten TAVI-Klappe fängt SENTINEL CPS in 99 Prozent der Fälle kleine Stücke gelösten Materials auf, die ansonsten weiter Richtung Gehirn gespült würden. Nach der Markteinführung folgten Studien mit über 3.000 Patienten, die belegen, dass SENTINEL CPS das Risiko eines Schlaganfalls in den ersten sieben Tagen nach einer TAVI-Prozedur um 70 Prozent senkt.

Kontakt

Boston Scientific Medizintechnik GmbH
Daniel-Goldbach-Straße 17–27
40880 Ratingen
Web: www.bostonscientific.com

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