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Interview

"Besondere Marktexpertise ist gefragt"

Von Tobias Lemser · 2017

Hans-Werner Zeller von der CSA Group
Hans-Werner Zeller von der CSA Group

Für den Eintritt in den nordamerikanischen Markt gelten für europäische Medizinproduktehersteller feste Regeln. Hans-Werner Zeller, Senior Business Development Manager, Health, Safety and Technology Europe bei der CSA Group, erläutert, welche das sind und wie es gelingt, schnell und erfolgreich Fuß zu fassen.

Herr Zeller, welche Besonderheiten bietet der nordamerikanische Markt für europäische Medizinproduktehersteller?

Betrachten wir den nordamerikanischen Markt, so müssen wir unter anderem zwischen den USA und Kanada unterscheiden: Während die kanadischen Regelungen mit dem Medizinproduktegesetz in Deutschland vergleichbar sind, gelten in den USA die Regularien der zuständigen US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA, die von den Medizinproduktherstellern erfüllt werden müssen.

Welche Anforderungen sind das?

Für Produkte, die komplett neu auf den Markt kommen, muss unter Umständen ein sogenanntes Premarket Approval (PMA) bei der FDA eingereicht werden. Sind die Produkte bereits im Markt bekannt, reicht meistens ein sogenanntes 510k-Verfahren. Zudem müssen alle medizinisch-technischen Produkte, die Anforderungen der OSHA, der Behörde für Arbeitssicherheit, erfüllen. Das bedeutet, dass die Produkte von einem national anerkannten Prüflabor, einem sogenannten National Recognized Test Laboratory (NRTL), wie beispielsweise der CSA Group, geprüft sein müssen.

Auf welche Wartezeit müssen sich Anbieter einstellen, bis sie ihre Medizinprodukte einführen können?

Während man für die einfachsten Verfahren drei bis sechs Monate rechnen muss, kann ein Premarket Approval zwischen acht und 18 Monate in Anspruch nehmen.

Inwiefern kann die CSA Group als eines der führenden nordamerikanischen Test- und Zertifizierungsinstitute den Unternehmen zur Seite stehen?

Die CSA Group verfügt über nahezu 100 Jahre Erfahrung im Bereich Produktprüfungen und Zertifizierungen und hält zur Unterstützung ihrer Kunden lokale technische Experten auf der ganzen Welt bereit. Außerdem sind wir in Kanada die führende Organisation zur Entwicklung von Normen. Sämtliche unserer Services sind darauf ausgelegt, unseren Kunden zu helfen ihre Produkte planbar und fristgerecht auf den nordamerikanischen, aber auch globalen Markt bringen zu können.

Haben Sie noch einige Tipps für Medizinproduktehersteller, die in Nordamerika tätig sein möchten?

Ich kann nur dazu appellieren, sich frühestmöglich im Entwicklungsprozess mit einem Test- und Zertifizierungsinstitut in Verbindung zu setzen. Diese Institute begleiten Kunden bereits im Vorfeld und führen sie durch den kompletten Zulassungsprozess. Zu bevorzugen sind Anbieter, die selbst Standards schreiben und/oder wie die CSA Group in Standard-Komitees mitarbeiten und somit wissen, welche Normenänderungen in Zukunft auf Hersteller zukommen.

Kontakt

CSA Group
Weismüllerstraße 45
60314 Frankfurt
E-Mail: csa.europe@csagroup.org
Web: http://www.csagroup.org/

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