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Digitale Medizinprodukte

DVG nur der Anfang

Von BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e. V. · 2020

Digitale Gesundheitsanwendungen als Hoffnungsträger? Was getan werden muss, damit die Akzeptanz und Nutzung von digitalen Gesundheitsanwendungen in der Bevölkerung wächst, berichtet Natalie Gladkov, Referentin Digitale Medizinprodukte beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed).

Foto: dragonImages

Studien zeigen, dass sich die Mehrheit aller deutschen Bundesbürger vorstellen kann, aktiv Gesundheits-Apps zu nutzen. Im Jahr 2017 nutzten jedoch nur rund zwölf Prozent der Deutschen aktiv solche Anwendungen – trotz der weltweit verfügbaren 150.000 Apps, die sich mit Lebensqualität, Fitness und Gesundheit beschäftigen. Bei einem Drittel davon handelt es sich um medizinische Applikationen. Das Problem: Bislang waren medizinische Wirksamkeit und Qualität einer App in den seltensten Fällen für den Nutzer deutlich erkennbar.

Genau an diesem Punkt setzt das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) an: Bei einer digitalen Gesundheitsanwendung, die nach Prüfung und Bestätigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in ein Verzeichnis aufgenommen wird, muss es sich um ein zertifiziertes, digitales Medizinprodukt einer niedrigen Risikoklasse handeln. Zudem muss eine Gesundheitsanwendung entweder medizinischen Nutzen oder Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung, wie zum Beispiel Adhärenz, Patientensicherheit oder Gesundheitskompetenz, nachweisen.

Das DVG fördert jedoch nur den Marktzugang von einem bestimmten Teil digitaler Gesundheitsanwendungen. Bei innovativen Medizinprodukten höherer Risikoklassen, beispielsweise auch KI-Lösungen, kann eine positive Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach wie vor mehr als fünf Jahre dauern. Im Sinne der Verbesserung der Gesundheitsversorgung sowie der Förderung von Innovationen gilt es deshalb mittelfristig eine Lösung für einen schnelleren Marktzugang von allen digitalen Medizinprodukten zu finden. 

Kontakt

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Reinhardtstraße 29b
10117 Berlin
Web: www.bvmed.de

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