Zugang zu Medizintechnik

Hohe Hürden auf dem Weg zum Patienten

Von Tobias Lemser · 2017

Sicher soll es sein, gleichzeitig jedoch auch gewinnbringend: Die Einführung eines Medizinprodukts in den Markt bedeutet für viele Hersteller einen großen Spagat. Zudem braucht es viel Ausdauer. Doch welche Möglichkeiten gibt es, die Entwicklung abzukürzen und welche behördlichen Zulassungen sind anschließend notwendig?

Frau trägt ein Pflaster auf der Schulter

Medizinprodukte aus Deutschland sind besonders gefragt, auch dank ihrer hohen Innovationskraft. Rund ein Drittel ihres Umsatzes erzielen die mehr als 1.200 Unternehmen mit Produkten, die jünger als drei Jahre sind. Das Problem: Von der Entwicklung bis zum Einsatz am Patienten brauchen Hersteller oft einen langen Atem – egal, ob sie das Produkt hierzulande oder in den USA einführen wollen, wo es strenge Auflagen der amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA gibt. 

Schneller und sicherer 

Fakt ist: Ein Medizinprodukt, wie etwa eine Herzpumpe, muss vor Markteintritt eine Fülle von Prüfungen überstehen, was für die Entwickler bereits im Vorfeld viele zeit- und kostenintensive Tests bedeutet. Denn große Teile der Steuerungssysteme können erst konzipiert und getestet werden, wenn die Hardware fertig ist. Um Zeit und Kosten zu sparen, hat das Fraunhofer-Institut das sogenannte Hardware-in-the-Loop-Verfahren konzipiert. Das Besondere daran: Anstatt zunächst die mechanische Hardware und anschließend alle nötigen Steuerungskomponenten zu entwickeln, wird an allen Komponenten parallel gearbeitet. Da die Tests vollautomatisch an einem präzisen Computermodell laufen, können die Medizingerätehersteller mehr Testläufe als bisher durchführen – alles zugunsten der Sicherheit.

Behörden haben das letzte Wort

Ob für Herzpumpe, Pflaster oder Kontaktlinse: Anschließend geht’s zum sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren. Darin muss der Hersteller neben der Sicherheit nachweisen, dass sein Produkt technisch und medizinisch die eigenen Vorgaben erfüllt. Zusätzliche klinische Prüfungen dienen dazu, Daten zu dem Medizinprodukt zu sammeln und auszuwerten. Zur Durchführung dieser Prüfung benötigt der Hersteller die Zustimmung einer Ethikkommission und die Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Nicht leichter für den Innovationsstandort Deutschland ist die Lage durch die im Mai eingeführte neue europäische Medizinprodukte-Verordnung geworden: Sie bedeutet für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche sogar noch einen deutlich höheren Aufwand und steigende Kosten für den Markteintritt. Insbesondere den zahlreichen KMU, die 93 Prozent der MedTech-Branche ausmachen, könnte die Verordnung das Leben erschweren. Dennoch gilt: Grund sich von diesen Richtlinien abschrecken zu lassen, sollte das noch lange nicht sein, denn Zugänge – auch zu anderen Märkten – sind wichtig. Und es gibt professionelle Unterstützung von Firmen, die sich genau darauf spezialisiert haben.

Von der Idee eines Medizinprodukts bis zur Anwendung

  1. Produktidee; Ingenieur und Arzt prüfen technische Machbarkeit

  2. Prototypentwicklung 

  3. Einrichtung eines Qualitätsmanagements

  4. Risikoanalyse und -bewertung

  5. Klinische Tests und Bewertungen 

  6. Leistungs- und Sicherheitsprüfungen 

  7. Konformitätserklärung und Inverkehrbringen

  8. Produktionsbeginn

  9. Einweisung und Weiterbildung der Anwender

  10. Überwachung im Markt und beim Hersteller 

  11. Langzeitbeobachtung durch klinische Studien

  12. Re-Zertifizierungen des Produkts

Array
(
    [micrositeID] => 39
    [micro_portalID] => 26
    [micro_name] => Herzgesundheit
    [micro_image] => 2011
    [micro_user] => 1
    [micro_created] => 1476868288
    [micro_last_edit_user] => 1
    [micro_last_edit_date] => 1477561990
    [micro_cID] => 1296
    [micro_status] => 1
    [micro_cache] => 0
    [deleted] => 0
)